地舒单抗（Denosumab）是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的全人单克隆免疫球蛋白G2 (IgG2) 抗体，作用于RANK配体。本品由美国安进公司研发上市。2019年5月地舒单抗在中国大陆获批上市，商品名为安加维®，批准的适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。多家国内制药企业已加入其生物类似药的研发。目前国内外尚无地舒单抗生物类似物获批，也无可参考的单品种指导原则，为进一步明确技术原则，助于提高企业研发效率。我中心起草了《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：张虹、赵肖

联系方式： zhanghong@cde.org.cn，zhaox@cde.org.cn

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附件1：地舒单抗注射液生物类似物临床试验（恶性肿瘤适应症）指导原则（征求意见稿）.docx

附件2：《地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则》起草说明.docx

附件3：地舒单抗注射液生物类似药（恶性肿瘤适应症）临床试验指导原则（征求意见稿）意见反馈表.docx

本文来源：国家药品监督管理局