统计分析（ST）

我们是一个既有丰富经验又朝气蓬勃的团队。我们的团队在新药和医疗器械注册临床试验统计分析方面有丰富的经验，特别是一致性评价方面。

工作内容

SOP：

包括TMF管理、方案制定、统计分析计划、随机编盲、中期分析和统计分析报告制定等统计分析各个步骤的标准化操作规程。

正版授权软件：WinNolin 8.3 和 SAS 9.4.

业务范围：

I-IV期新药注册临床试验和医疗器械注册临床试验全流程统计学支持，包括方案统计学考虑、制定SAP、随机编盲、SAS编程输出TFL、PK分析、撰写统计报告等服务。

项目经验：

公司完成超过320个项目临床试验的统计分析，产品包含化学药、中药、生物制品和医疗器械，治疗领域涵盖了呼吸科、心血管科、内分泌科、妇科、眼科、麻醉科、感染科和肿瘤等。已完成的生物等效性评价统计项目有30余项，已有2个产品通过一致性评价，10余个项目通过现场核查。