药物警戒（PV）

药物警戒部门共 6 人，1 名药物警戒经理统筹全局，2 名药物警戒医生提供专业医学支持，2 名高级药物警戒专员承担核心业务工作，1 名初级药物警戒专员协助执行基础任务，共同保障药物警戒工作有序开展。

药物警戒服务范围

临床试验阶段药物警戒服务

l 项目准备阶段

PV系统对接测试、审阅方案、IB

l  个例报告处理

SAE接收、报告审查、报告录入、医学评价、客户审阅、报告提交、存档

l PV文件撰写服务

PV培训

安全管理计划（SMP）撰写

研发期间安全性更新报告（DSUR）撰写

创新药研发期间风险管理计划（DRMP）撰写

风险管理计划（RMP）撰写

临床研究药物定期安全性信息汇总分析计划制定和报告撰写

上市后药物警戒服务

l  个例报告处理

监管反馈报告、文献来源、热线电话来源、销售来源、上市后研究 & 真实世界研究来源等报告处理

l  文献检索

定期文献检索和处理

l  文件撰写

药品安全性定期更新报告(PSUR)撰写

定期获益-风险评估报告（PBRER）撰写

药物警戒主文件撰写

药物警戒体系咨询服务

l  体系搭建

SOP 撰写

法规&部门培训

服务优势

l  全流程覆盖

从 IND 到上市后，我们提供一站式全流程服务，确保药物安全监管无缝衔接

l  质量体系完善

构建了严谨完善的质量管理体系，涵盖服务流程各环节，从项目启动到交付，全程严格把控质量关，定期开展内部审计与质量评估

l  丰富实战经验

管理超过 300 余个产品药物警戒服务，管理个例安全性报告处理 8,000+

l  专家支持

顶级专家支持，为客户提供科学、合理的建议，确保药物安全监管的有效性和科学性

团队建设及培训