帕妥珠单抗注射液由Genentech公司原研，2018年在中国上市，商品名为帕捷特^®。目前，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准，提高企业研发效率，在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》基础上，结合帕妥珠单抗的特点，药品审评中心组织起草了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》，以期为国内帕妥珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：夏琳，宋媛媛

联系方式：xialin@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

附件1：帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 (征求意见稿）.docx

附件2：《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx

附件3：《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

本文来源：国家药品监督管理局