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国家药品监督管理局关于公开征求《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见

时间:2020-04-21 11:13:33 作者: 来源:国家药品监督管理局网站 点击率:1364

帕妥珠单抗注射液由Genentech公司原研,2018年在中国上市,商品名为帕捷特®。目前,多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术审评标准,提高企业研发效率,在原国家食品药品监督管理总局已发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》基础上,结合帕妥珠单抗的特点,药品审评中心组织起草了《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,以期为国内帕妥珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:夏琳,宋媛媛
联系方式:xialin@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。


附件1:帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则 (征求意见稿).docx

附件2:《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》起草说明.docx

附件3:《帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx

本文来源:国家药品监督管理局