为规范临床试验期间生物制品药学研究及其变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，保护临床受试者的健康，我中心在借鉴国内外相关指导原则的基础上，经过前期调研、初稿撰写、专家座谈会讨论以及部门技委会讨论后，形成了《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）。现在中心网站（www.cde.org.cn）向社会公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
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       联系人：贾东晨，邱晓
       Email：jiadch@cde.org.cn, qiux@cde.org.cn
       征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
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国家药品监督管理局药品审评中心
2020年9月10日

附件 1 ：《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）.pdf

附件 2 ：《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》（上网征求意见稿）起草说明.pdf

附件 3 ：《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则》（上网征求意见稿）征求意见反馈表.docx